泰国 FDA 申请
我们协助企业准备并递交泰国 FDA 相关申请——涵盖产品备案/注册、经营许可、标签合规与监管要求梳理， 让您能够更有把握地在泰国进口、分销或销售受监管产品。
适用对象 / 适合企业
进口商与分销商：将受监管产品引入泰国（如食品、膳食补充剂、化妆品、医疗器械等）。
品牌方与新品上市团队：需要完成 FDA 备案/注册及泰文标签合规，以确保上架与销售合规。
制造商：需要满足泰国市场准入要求，包括工厂/产品合规与文件证明。
电商卖家：希望通过合规化降低扣货、清关延误或平台风控等风险。
核心要求
产品类别准确判定
确认产品属于食品、补充剂、化妆品、医疗器械或其他受监管类别，并匹配正确的申报路径。
配方与成分合规审查
成分需符合泰国法规；对限制物质、功效宣称与敏感用语需进行风险把控与合规调整。
泰文标签合规
不同类别对标签要素要求不同（品名、警示语、成分表、制造/进口信息等），需按规则配置。
本地持证主体（如适用）
部分申请须由泰国主体作为许可持有人/进口商/经销商，以满足主管机关要求。
文件包准备与完整性
整理产品规格、证书、制造信息与宣称佐证文件等（按类别与个案要求）。
客户需提供的资料 / 文件
文件名称
是否需公证
产品信息与规格参数
完整产品资料（成分/配方、用途、规格型号、口味/色号等 SKU/变体）。
否
相关证书（如适用）
如 COA、GMP、自由销售证书（FSC）及其他制造合规证明（视类别要求）。
可能需要
标签稿 / 包装设计资料
现有标签设计文件与包装照片，用于泰文标签合规审查与修改建议。
否
公司注册文件（如适用）
如需由泰国主体提交：公司宣誓书、股东名册及相关授权文件等。
否
授权委托书（如由代理递交）
授权我们代表贵司向泰国 FDA 递交申请并协调补件与沟通（如适用）。
是（如要求）
平均办理周期
类别与资格初审：2–5 天
文件准备与标签审查：3–10 天
泰国 FDA 审阅与核准：5–30 个工作日
具体周期取决于产品类别与文件完整度。
完成后您将获得
FDA 备案/注册结果文件
按类别取得相应的备案/注册编号或核准文件。
标签合规指引
提供泰文标签建议内容，并对宣称与警示语进行合规校核。
递交记录与回执
递交确认与资料留痕，便于审计、复查或后续续期/变更使用。
下一步行动路线图
清晰的后续指引：清关、续期节点、变更触发点与持续合规要求。
持续合规要求
获批后，通常需关注以下合规事项：
持续维持标签与宣称合规
确保标签、广告与线上销售页面的宣称符合泰国 FDA 规则与用语限制。
续期与变更管理
如配方、包装、进口商或生产信息发生变化，需按规定进行更新或重新备案/申报。
备存检查与审计资料
保留证书、检验报告、备案/注册文件，以应对抽检、稽查或平台审核。
与进口清关要求一致
确保报关信息与备案/注册内容一致，降低清关扣货与合规争议风险。
相关政府机构 / 监管部门
FDA 申请及相关合规通常涉及以下机构（视产品类别而定）：
泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）
食品、补充剂、化妆品、医疗器械及相关产品的主要监管机关。
泰国海关（如适用）
受监管产品进口清关可能要求提供 FDA 备案/注册及相关核准文件。
其他监管机构（如适用）
视产品类别可能涉及其他部门（例如 TISI 标准、部分设备涉及 NBTC 等）。
感谢 UnionSPACE Thailand 协助我们起草一份非常有力的协议，并在整个案件过程中持续推进，最终取得完全胜诉。非常感谢你们的耐心与专业精神。
Sammi Chan
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Peter Xie
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Ms. Zhou
感谢你们协助我们处理与泰国税务局（Revenue Department）相关的案件。我们对最终结果非常满意，并认为该结果公平合理。
Zhou Le
你们在我们的并购尽职调查工作中展现出极高的严谨度与准确性。在泰国，能见到如此水准的法律服务并不多见。
Rachel Chen
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